日照五蓮縣*全潔凈室檢測(cè)單位-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測(cè)：1. 一般規(guī)定；(1) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài)，檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài)區(qū)分如下：工程調(diào)整測(cè)試應(yīng)為空態(tài)；工程驗(yàn)收的檢驗(yàn)和日常例行檢驗(yàn)應(yīng)為空態(tài)或靜態(tài)；使用驗(yàn)收的檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)應(yīng)為動(dòng)態(tài)。當(dāng)有需要時(shí)，也可經(jīng)建設(shè)方(用戶)和檢驗(yàn)方協(xié)商確定檢驗(yàn)狀態(tài)。1)空態(tài)是設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力已接通，并具有運(yùn)行條件，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、原材料及人員進(jìn)入，無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)。2)靜態(tài)是在“空態(tài)”基礎(chǔ)上，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，具備了生產(chǎn)活動(dòng)條件，并按建設(shè)方(用戶)及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員和生產(chǎn)活動(dòng)。3)動(dòng)態(tài)是設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。(2)靜態(tài)檢驗(yàn)，工藝設(shè)備運(yùn)行而無(wú)人的靜態(tài)檢驗(yàn)，適用于自動(dòng)操作、自動(dòng)生產(chǎn)和不需要人或不可能有人在場(chǎng)的穩(wěn)定環(huán)境。工藝設(shè)備不運(yùn)行且無(wú)人的靜態(tài)檢驗(yàn)，適用于現(xiàn)場(chǎng)為手動(dòng)操作、管理的環(huán)境。在實(shí)際竣工檢測(cè)中，以靜態(tài)居多，空態(tài)少見(jiàn)。在實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測(cè)前，應(yīng)對(duì)工藝設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)部進(jìn)行認(rèn)真清潔，以免影響測(cè)試數(shù)據(jù)。(3)檢測(cè)人員，檢測(cè)潔凈度等級(jí)時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)保持較少的人數(shù)，須穿潔凈工作服，測(cè)微生物濃度時(shí)必須穿無(wú)菌服、戴口罩。測(cè)定人員應(yīng)位于儀器、儀表下風(fēng)側(cè)，盡量減少走動(dòng)和動(dòng)作幅度。(4)檢測(cè)狀態(tài)，對(duì)于綜合性能全面評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài)，應(yīng)由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位協(xié)商，確定出滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測(cè)狀態(tài)。若定為動(dòng)態(tài)檢測(cè)，則實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的工藝設(shè)備運(yùn)行、人員的操作程序等均應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的要求，這些因素是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)工作人員的活動(dòng)，更是無(wú)規(guī)律可循，故經(jīng)常出現(xiàn)“靜態(tài)”竣工驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室潔凈工程，在投入運(yùn)行后，在“動(dòng)態(tài)”下卻不符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的要求，即動(dòng)靜比太大?？梢?jiàn)實(shí)驗(yàn)室潔凈工程動(dòng)態(tài)使用效果，與許多因素有關(guān)，這就需要由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位(尤其是建設(shè)單位和施工、調(diào)試單位)共同努力，多方面探尋原因，采取有針對(duì)性的措施，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的磨合，才能建造出真正合格的潔凈室。

3.性能檢驗(yàn)；(1)風(fēng)速、風(fēng)量(分單向流和非單向流)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定?？紤]設(shè)計(jì)方或施工方為了保險(xiǎn)，往往取明顯偏大的換氣次數(shù)，雖然達(dá)到潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，甚至高于設(shè)計(jì)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，但長(zhǎng)期運(yùn)行會(huì)造成能源的長(zhǎng)期浪費(fèi)。故要求不過(guò)設(shè)計(jì)風(fēng)量的20%。過(guò)此限也是不達(dá)標(biāo)。(2)當(dāng)需對(duì)室內(nèi)單向流品質(zhì)做細(xì)致確認(rèn)時(shí)，可測(cè)工作區(qū)(或規(guī)定高度)截面風(fēng)速的不均勻度。風(fēng)速不均勻度按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)，應(yīng)符合“規(guī)范”規(guī)定的計(jì)算結(jié)果。(3)靜壓差按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(4)掃描檢漏應(yīng)按“規(guī)范”附錄D進(jìn)行。(5)空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)微粒計(jì)數(shù)濃度，然后按“規(guī)范”規(guī)定程序計(jì)算出空氣潔凈度級(jí)別并評(píng)價(jià)。(6)室內(nèi)甲醛濃度分上午、下午共測(cè)2次，按“規(guī)范”檢驗(yàn)，每次結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。(7)室內(nèi)空氣溫度、相當(dāng)濕度按“規(guī)范”檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(8)室內(nèi)噪聲按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)。

實(shí)驗(yàn)室潔凈工程驗(yàn)收檢測(cè)：（1）潔凈工程占用狀態(tài)分為空調(diào)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)。當(dāng)有需要時(shí)，也可經(jīng)建設(shè)方和檢驗(yàn)方協(xié)商確定檢驗(yàn)狀態(tài)。（2）實(shí)驗(yàn)室潔凈工程在高效過(guò)濾現(xiàn)場(chǎng)撿漏后的必測(cè)項(xiàng)目應(yīng)符合以下要求，也可對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行選測(cè)。

目前SPF級(jí)和GF級(jí)動(dòng)物主要用于科研、藥理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，對(duì)于一個(gè)制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測(cè)為目的的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室常用動(dòng)物以普通級(jí)、清潔級(jí)和SPF級(jí)為主，普通級(jí)的動(dòng)物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等，清潔級(jí)的動(dòng)物有大、小鼠等，SPF級(jí)的動(dòng)物根據(jù)具體情況確定。

潔凈工程的檢測(cè)程序：當(dāng)一項(xiàng)潔凈工程完工，需走什么樣的檢測(cè)程序才能驗(yàn)證潔凈車(chē)間的合格呢？筆者以下帶大家大致認(rèn)識(shí)一下，潔凈室的檢測(cè)程序：潔凈室的檢測(cè)主要是指對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行測(cè)定，生物潔凈室還要進(jìn)行浮游菌、沉降菌的測(cè)試。在工程建設(shè)過(guò)程中的檢測(cè)主要包括工程竣工驗(yàn)收和潔凈室綜合性能評(píng)定兩個(gè)階段的檢測(cè)。在潔凈廠房使用過(guò)程中，應(yīng)對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期進(jìn)行綜合性能測(cè)試，以該潔凈室或潔凈區(qū)域是否始終符合要求。

與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。對(duì)于采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無(wú)菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

實(shí)驗(yàn)室潔凈檢測(cè)依據(jù)：GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》、GB 14925-2010《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》、GB50447-2008《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

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