日照五蓮縣實驗室潔凈工程檢測機(jī)構(gòu)要求-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司 開展pcr實驗室應(yīng)具備的條件：1、必須擁有標(biāo)準(zhǔn)的的PCR熒光實驗室;實時熒光定量PCR技術(shù)于1996年由美國Applied Biosystems公司推出，由于該技術(shù)不僅實現(xiàn)了PCR從定性到定量的飛躍，而且與常規(guī)PCR相比，它有特異性更強(qiáng)、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點，目前已得到廣泛應(yīng)用。2、檢測設(shè)備必須符合標(biāo)準(zhǔn)PCR熒光實驗室設(shè)置要求;熒光定量PCR儀+實時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件，構(gòu)成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統(tǒng)。3、必須通過*臨床檢驗中心的驗收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業(yè)務(wù)培訓(xùn)并取得合格證書;PCR實驗室內(nèi)工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗中心舉辦的臨床基因擴(kuò)增培訓(xùn)班，并持證上崗。PCR實驗室通過驗收，實驗室至少必須應(yīng)有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實驗室必須建立嚴(yán)格的實驗室管理制度、建立標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）、建立系列質(zhì)量管理文件等，確保實驗室日常運(yùn)行符合*衛(wèi)生部的要求，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確、確保實驗室衛(wèi)生安全，確保實驗室長期穩(wěn)定運(yùn)行。5、必須在無菌無塵環(huán)境下進(jìn)行操作（意思就是有潔凈度要求，但是沒有嚴(yán)格的潔凈等級規(guī)定）。

實驗室環(huán)境檢測項目：風(fēng)口送風(fēng)量、房間或系統(tǒng)新風(fēng)量、房間排風(fēng)量、室內(nèi)工作區(qū)截面風(fēng)速、工作區(qū)截面風(fēng)速不均勻度、送風(fēng)口或特定邊界的風(fēng)速、靜壓差、開門后門內(nèi)0.5m處潔凈度、洞口風(fēng)速、房間甲醛|氨|臭氧|二氧化碳濃度、送風(fēng)高效過濾器掃描檢漏、排風(fēng)高效過濾器掃描檢漏、空氣潔凈度級別、表面潔凈度級別、溫度、相當(dāng)濕度、溫濕度波動范圍、區(qū)域溫度差與區(qū)域濕度差、噪聲、照度、圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性、微振、表面導(dǎo)靜電、氣流流型、定向流、流線平行性、自凈時間、分子態(tài)污染物、浮游菌或沉降菌表面染菌密度、生物學(xué)評價

對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室內(nèi)進(jìn)行。

潔凈工程的檢測程序：當(dāng)一項潔凈工程完工，需走什么樣的檢測程序才能驗證潔凈車間的合格呢？筆者以下帶大家大致認(rèn)識一下，潔凈室的檢測程序：潔凈室的檢測主要是指對潔凈室或潔凈區(qū)域的空氣潔凈度等級進(jìn)行測定，生物潔凈室還要進(jìn)行浮游菌、沉降菌的測試。在工程建設(shè)過程中的檢測主要包括工程竣工驗收和潔凈室綜合性能評定兩個階段的檢測。在潔凈廠房使用過程中，應(yīng)對潔凈室或潔凈區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測，并定期進(jìn)行綜合性能測試，以該潔凈室或潔凈區(qū)域是否始終符合要求。

潔凈室檢測的方法有很多，一般潔凈室檢測測懸浮粒子即可，特殊的生物潔凈室才需要檢測浮游菌和沉降菌等。一些人或許認(rèn)為，生物安全柜不過是一個裝有風(fēng)機(jī)和一些HEPA過濾器的鐵箱子；事實上生物安全柜檢測要復(fù)雜的多。同樣，保持生物安全柜的安全性能也遠(yuǎn)比“定期更換過濾器”復(fù)雜得多。對于生物安全柜的使用單位，對安全柜進(jìn)行定期有效的性能檢測是確保其處于安全性能狀態(tài)的必要措施。

潔凈實驗室主要是通過人為的手段，應(yīng)用潔凈技術(shù)實現(xiàn)控制室內(nèi)空氣中塵埃、含菌濃度、溫濕度與壓力、以達(dá)到所要求的潔凈度、溫濕度和氣流速度等環(huán)境參數(shù)?？諝鉂崈舳仁侵笣崈艨諝猸h(huán)境中空氣含塵量程度，空氣潔凈度的級別以含塵濃度劃分。

潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室內(nèi)。

天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司專注于潔凈環(huán)境檢測出具CMA報告，主營：手術(shù)室驗收檢測、PCR實驗室驗收檢測、潔凈車間驗收檢測、生物安全柜凈臺隔離裝置檢測、負(fù)壓病房驗收檢測、實驗室驗收檢測、高效過濾器檢漏，等項目。(snjjhjjc)